关于RDRC的信息、评审要求和申请表格。

是否需要RDRC审查?

如果你的研究使用了放射性药物来解决基本的科学问题,IND是没有必要的。相反,您的研究将由放射性药物研究委员会(RDRC)审查/批准。在这种情况下,不需要辐射安全小组委员会(RSS)的批准。

放射性药物研究委员会(RDRC)

RDRC负责审查在人类中使用放射性药物的基础科学研究规程,这些规程适用于§361.1。RDRC批准一项研究的基础是保证满足以下要求[§361.1(d)(1)-(9)]:

  • 适当限制辐射剂量
  • 适当的药量限制
  • 合格的研究人员
  • 获发适当牌照以拥有及处理放射性物质的医疗设施
  • 研究对象的适当选择和同意
  • 适当质量的放射性药物
  • 完善的研究方案设计
  • 研究者向RDRC报告不良事件
  • 由适当的院校覆核委员会批准

有关每个需求的更详细信息,请参见哪些信息是由RDRC审查的2吗?

为了得到一个可填写的申请表,你必须先保存它保存它,右击回顾应用程序。如果你只是想查看应用程序,你可以打开它。完成应用程序后,将其上载到RDRC应用程序页面,请看左边的菜单。一旦您上传应用程序,您将无法查看或更改它。如果上传修改后的应用程序,请在文件名中注明。您的审核结果将通过电子邮件发送给您。刚果民主共和国下次会议日期为2016年7月11日。目前,RDRC每季度召开一次会议。

如果您还没有提交您的IRB方案供审查,请访问IRB的网站获取信息并提交您的IRB审查申请。如果你正在做肿瘤学研究,请访问LCCC肿瘤方案审查委员会网站如果你还没有提交材料给中国审核。

如果您有任何问题,请联系特丽莎次煤在研究室。要给她发电子邮件,请点击她的名字或拨打她的电话919-966-4287。

请按此处下传pdf格式之FDA RDRC指导文档。